Muestras biológicas II. Piratería genética

 

Esta entrada aborda los retos que surgen al trabajar con muestras biológicas. Trataremos de explicar la importancia de establecer leyes que regulen la autoría de patentes y protejan la identidad de sujetos. La urgencia de amparar a los donantes surgió hace cierto tiempo y para ejemplificarlo explicamos un antecedente histórico. Uno de los casos más claros es el bazo de John Moore.

John Moore padecía leucemia. En 1976, el doctor David Golde recomendó la extirpación de su bazo para frenar el avance de la enfermedad. John Moore firmó un consentimiento informado y se sometió a una extirpación. El doctor Golde, que era consciente de su valor para el desarrollo de posibles tratamientos contra el cáncer, creó una línea celular a partir de los linfocitos T extraídos del bazo. Sin embargo, a John no se le informó sobre esta investigación ni de la estirpe celular. Se concedió la patente número 4.438.032 al Dr. Golde sobre la línea celular, cuyo valor de mercado superó los 3 billones de dólares. 

John Moore demandó a David Golde. Reclamaba participar en la patente y una compensación. En la apelación, el Tribunal Supremo de California desestimó la reclamación de John sobre la participación en la titularidad de la patente. El Tribunal dictaminó que un paciente no tiene derechos de propiedad sobre muestras orgánicas. La sentencia explicaba que un médico tiene la obligación de informar al paciente sobre cualquier interés económico en el uso o estudio de sus tejidos. 

¿A quién pertenecen las muestras orgánicas? Los tejidos dentro del cuerpo, son del sujeto. Pero para la justicia de EE.UU. parece que dejan de pertenecer al donante cuando dejan su cuerpo. Dictaminar de otro modo afectaría el desarrollo de la investigación biomédica.

Por lo tanto, cuando cedemos una muestra biológica para una investigación deja de considerarse como algo nuestro. Sin embargo, los sujetos mantienen algunos derechos. Uno de los más importantes es que sus datos personales sean anónimos. Las muestras biológicas se dividen en 4 grupos¹, que se explican a continuación: 

• Muestra identificada: conserva sus identificadores. La Real Academia Española define un identificador como algo capaz de hacer que dos cosas se consideren como una misma. Es necesario transformarlas en muestras anonimizadas.
• Muestra codificada: no está identificada para los propósitos del estudio pero puede ser relacionada con su fuente a través del uso de códigos. Requiere que se conviertan en muestras anonimizadas.
• Muestras anónimas: se recogen sin identificadores de forma que es imposible conocer la identidad del sujeto de quien fueron obtenidas. No se convierten en anonimizadas.
• Muestras anonimizadas: eran muestras identificadas o codificadas pero se retiran sus identificadores.

El debate sobre los vínculos jurídicos y bioéticos que existen entre el acceso a los recursos genéticos y el patentamiento posterior de los resultados tampoco es sencillo. Por ejemplo, si una persona consiente entregar sus muestras a un biobanco para investigación como mencionamos en la última entrada, ¿debe darse información sobre posibles usos o aplicaciones con invenciones futuras?

En el momento de la recolección del material es difícil prever las potenciales aplicaciones para las que puede ser utilizado. Además, pueden surgir tecnologías que permitan obtener nuevas conclusiones con las mismas muestras. Contactar a los sujetos otra vez es difícil. Para hacer un uso secundario de las muestras existe la posibilidad de usar el consentimiento amplio para informar del uso no previsto de las muestras sin necesitar solicitar un nuevo consentimiento.

Esas muestras biológicas que se solicitan para investigación son anónimas aunque contienen el material genético de los individuos, que almacena información. Los conocimientos sobre ADN avanzan desde la publicación del Proyecto Genoma Humano². Se ratificó el protocolo de Nagoya³ en el 2014. Los países que firmaron el protocolo de Nagoya se comprometen a luchar en su jurisdicción contra la biopiratería, donde se incluye a la piratería genética. 

Un punto débil del protocolo de Nagoya es cómo preservar el anonimato de las muestras orgánicas. Al mismo tiempo que nuestros conocimientos del genoma humano van aumentando, aparecen nuevas técnicas que facilitan acceder a esa información almacenada en el ADN. Aunque parece ciencia ficción, hay varias referencias en la literatura⁴ sobre una técnica que abre la puerta a la identificación del rostro de un individuo a partir de una muestra orgánica. Adjuntamos un vídeo donde el desarrollador explica las posibles aplicaciones de esa tecnología.

"Los pueblos que no conocen su historia están condenados a repetirla"

                                                           George Santayana

En conclusión, garantizar el anonimato es esencial para asegurar que la investigación sea ética y puede ser un reto del mañana. Cada país tiene una legislación que permite un equilibrio entre la donación anónima de muestras, que los sujetos conozcan la aplicación de la investigación y que las restricciones legales no sean un freno para la investigación biomédica.

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 Referencias:

1. Guía para la utilización de muestras biológicas y datos de origen humano con interés en investigación biomédica (Doctora Isabel Sánchez Muñoz). Biobanco HUG
2. Green, E. D., Watson, J. D., & Collins, F. S. (2015). Human Genome Project: Twenty-five years of big biology. Nature, 526(7571), 29–31.
3. Protocolo de Nagoya (ISBN 92-9225-310-7). Redactado en el 2011 por la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica. 
4. Christoph Lippert et al. (2017). Identification of individuals by trait prediction using whole-genome sequencing data. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, 114(38), 10166–10171