Uso de placebo en ensayos clínicos
Aunque el placebo ha sido ampliamente
utilizado en ensayos clínicos a lo largo de la historia, su uso
puede ir acompañado de algunas cuestiones éticas importantes.
Sin embargo, antes de abordar
dichas cuestiones, debemos responder algunas preguntas como ¿qué es un placebo?
o ¿para qué se utiliza en los ensayos clínicos?
El término placebo procede del
latín placēbo, que significa “agradaré”.
Un placebo es definido generalmente
como una sustancia inactiva, es decir, farmacológicamente inerte, que tiene la
misma apariencia y se administra de la misma forma que el medicamento o
tratamiento activo que se está probando¹. Esta sustancia, a pesar de
que carece en sí misma de acción terapéutica, puede producir un cierto efecto
positivo en individuos enfermos, si estos la reciben convencidos de que se
trata realmente de un medicamento. Esto es lo que denomina efecto placebo y sus causas, aun hoy, no son del todo conocidas.
En general, se considera que es
consecuencia de mecanismos psicológicos, en los que las expectativas del
paciente son fundamentales. No obstante, ciertos estudios han descubierto
algunas posibles bases bioquímicas del efecto placebo, como la liberación de
opioides o dopamina. Además, existe una teoría que propone que el efecto
placebo podría estar mediado por la activación de los circuitos de recompensa
del cerebro².
Algunas cuestiones relacionadas
con este efecto pueden resultar enormemente curiosas. Por ejemplo, se sabe que
el efecto placebo depende del contexto cultural y que un placebo de marca tendrá
más efecto que uno sin marca, y lo mismo sucede con un placebo caro frente a
uno barato.
Existen numerosos ejemplos del
empleo de placebos en la práctica clínica desde la antigüedad. En los pueblos
primitivos, interpretaban las enfermedades como consecuencia de fenómenos
sobrenaturales, ya fueran castigos enviados por una deidad, o causadas por
brujos o hechiceros. En cualquier caso, el diagnóstico y el tratamiento también
se hacían con elementos mágico-religiosos que, a pesar de no tener ninguna
eficacia científicamente demostrada, tenían efectos positivos en algunos
pacientes. Otros ejemplos los podemos encontrar en la medicina tradicional
china, en el antiguo Egipto, la medicina precolombina, etc.³ Y, hoy en
día, el efecto placebo es del que se aprovechan algunas pseudociencias, como la
homeopatía.
Sin embargo, no debemos olvidar
que, en ocasiones, dichos tratamientos tenían (y tienen) efectos desastrosos
para el enfermo, en parte por lo que hacían y, en gran parte también, por lo
que dejaban de hacer.
Otros conceptos relacionados,
aunque no nos centraremos en ellos, son el nocebo y el lessebo.
El efecto nocebo hace referencia a los efectos secundarios o síntomas que
experimenta un paciente solo porque cree que pueden ocurrir, incluso cuando el
tratamiento es inocuo. Por otro lado, el efecto lessebo sucede cuando
participas en un ensayo clínico y percibes una menor mejoría, o incluso
empeoramiento, porque piensas que estás recibiendo el placebo cuando en realidad
te están tratando con el fármaco experimental⁴.
Los ensayos clínicos son
investigaciones llevadas a cabo en personas, sanas o enfermas, para evaluar la
eficacia y/o seguridad de pruebas diagnósticas o tratamientos (por ejemplo,
nuevos fármacos, vacunas, etc.)⁵. En estos ensayos a menudo se
emplea el placebo.
Para realizar el ensayo se divide
a un conjunto numeroso de pacientes con el mismo cuadro clínico en dos grupos.
El primer grupo recibe el medicamento que se está probando y el segundo
(denominado grupo de control) recibe un placebo, ambos con la misma apariencia
y forma de administrarse.
Se pueden distinguir distintos
tipos de ensayos clínicos⁶. El denominado ensayo simple-ciego, en el que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece (aunque
es a veces puede ser el investigador quien lo desconoce); y el ensayo doble-ciego,
en el que ni el sujeto ni el investigador saben la asignación a los grupos. De
esta manera, se comparan los resultados obtenidos y se puede establecer si el
medicamento tiene una eficacia mayor que el placebo, sin que el sesgo del
investigador pueda influir en los resultados.
Aunque el uso de placebo en el control de los ensayos clínicos permite obtener resultados más fiables, la ética de su utilización es actualmente un tema de debate, que trataremos en la próxima entrada.
"La ética es la práctica de reflexionar sobre lo que vamos a hacer y los motivos por los que vamos a hacerlo"
Fernando Savater
Para entender mejor los ensayos clínicos, y su aleatorización, os dejamos el siguiente vídeo.
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Referencias:
- NCI Dictionary of Cancer Terms. (s. f.). National Cancer Institute. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms
- de la Fuente-Fernández, R., Schulzer, M. & Stoessl, A. J. (2002). The placebo effect in neurological disorders. The Lancet Neurology, 1(2), 85-91. https://doi.org/10.1016/s1474-4422(02)00038-8
- Guijarro, C. (2015). Historia del placebo. Neurosciences and History, 3(2), 68-80. https://nah.sen.es/vmfiles/abstract/NAHV3N2201568_80ES.pdf
- Mulet, J. M. (2018, 13 noviembre). ¿Y si el efecto placebo fuera algo más que un truco de la mente?. El País. https://elpais.com/elpais/2018/11/09/buenavida/1541758046_601501.html
- Sociedad Española de Oncología Médica (2018, julio). Ensayos clínicos. https://seom.org/seomcms/images/stories/recursos/Ensayos_Clinicos_JUL18.pdf
- Tipos de diseño de ensayo clínico. Blog de Bioclever. (s. f.). https://www.bioclever.com/es-ES/tipos-de-diseno-de-ensayo-clinico-n-39-es
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