Cuestiones éticas del uso de placebo

Como comentamos en la entrada anterior, los placebos se utilizan como control en los ensayos clínicos para determinar si el medicamento que se está estudiando realmente funciona. Sin embargo, en algunas ocasiones, su uso puede conllevar problemas éticos. 

Las principales críticas al uso del placebo se fundamentan en la vulneración del principio de beneficiencia (debe administrarse el mejor tratamiento posible) y no maleficiencia (poner en riesgo y, por tanto, aceptar la posibilidad de provocar daño a los pacientes al negarles el tratamiento habitual o retirarlo al incluirles en el estudio)¹.

Podemos encontrar, a lo largo de la historia, diversos ejemplos de ensayos clínicos con placebo que resultan éticamente cuestionables.

El ejemplo más famoso es el experimento Tuskegee², que ya mencionamos en la primera entrada. Consistió en un estudio sobre la sífilis, que tuvo lugar entre 1932 y 1972 en la ciudad de Tuskegee (Alabama), y que involucró a 600 varones afroamericanos (399 infectados y 201 sujetos sanos como grupo control). El objetivo los investigadores era observar la progresión natural de la sífilis no tratada y si podía llegar hasta la muerte.

Fueron muchos, y muy graves, los fallos éticos en este ensayo. En primer lugar, los sujetos utilizados en este experimento no habían dado su consentimiento informado, no habían sido debidamente notificados de su diagnóstico y, además, se les engañó diciéndoles que iban a participar en un estudio recibiendo tratamiento médico gratuito, transporte, comidas y sepelio en caso de fallecer. Aunque cuando empezó el estudio, los tratamientos para la sífilis eran muy tóxicos, peligrosos y de efectividad cuestionable, en 1947, apareció la penicilina, que reducía significativamente el impacto en la salud de los enfermos de sífilis. Sin embargo, aun habiendo cura para la sífilis, los pacientes del estudio siguieron siendo tratados con placebo y el experimento continuó 25 años más.

Estos sucesos tuvieron como consecuencia la elaboración del Informe Belmont³, un documento que recoge los principios éticos de autonomía, beneficiencia y justicia, así como las pautas para la protección de los seres humanos en investigación.

Sin embargo, no hay que irse tan atrás en el tiempo para encontrar otros ejemplos. En 1997 se dio a conocer que los Centros para el Control y la Prevención de la enfermedad (CDC) y los Institutos Nacionales de la salud (NIH) de Estados Unidos, llevaban dos años financiando ensayos clínicos con placebo con 12.211 mujeres embarazadas infectadas por el VIH en África, Tailandia y la Republica Dominicana.⁴

El objetivo de estos estudios era determinar si un tratamiento más corto, más simple y, por tanto, más barato que el considerado estándar, era igualmente efectivo para reducir la tasa de transmisión perinatal del VIH.

Sin duda, es importante encontrar tratamientos más baratos, especialmente para los países más pobres. Pero ¿puede esto justificar la utilización de placebo y, como consecuencia, el nacimiento de niños cuya infección por el VIH podría haberse evitado?

La Declaración de Helsinki⁵, promulgada por la Asociación Médica Mundial, recoge los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Esta declaración establece que todos los pacientes, incluyendo los del grupo control, deberían recibir el mejor método probado de diagnóstico o de tratamiento. Por tanto, solo podría recurrirse al uso de placebo si no existen métodos de eficacia probada o, si hay razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes que lo justifiquen, cuando la retirada de dichos métodos no presente un riesgo de daño para el paciente. Así está también recogido en el Artículo 24 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.⁶

En cualquier caso, para que la utilización del placebo resulte ética habría que explicar la naturaleza del experimento al paciente, así como el hecho de que se utilizará placebo en el experimento.

En conclusión, debemos tener en cuenta las ventajas prácticas que puede suponer, en algunas ocasiones, la comparación frente a placebo en el desarrollo de nuevos fármacos, pero sin olvidar el respeto a los principios éticos individuales.

En los países desarrollados existen leyes y criterios para regular el uso de placebo evitando, de esta manera, caer en el abuso. Sin embargo, como viene siendo habitual, el problema surge en los países más pobres, donde nuestro hipócrita relativismo ético permite realizar ensayos clínicos con placebo, con el pretexto de buscar medicamentos baratos, aunque existan ya tratamientos eficaces.

"Concede a todo ser humano todos los derechos que reclamas para ti mismo"

                                                            Robert Ingersoll

_________________________________________________

Referencias: 

1. Martín-Aragón, S. & Benedí, J. (2004). Placebos. Farmacia Profesional, 18(9), 74-77. https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-placebos-13068675
2. The U.S. Public Health Service Syphilis Study at Tuskegee (2021, 22 abril).  Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
3. Office for Human Research Protections (OHRP). (2022, 17 octubre). The Belmont Report.  HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html
4. Pérez, G. (1997, 3 noviembre). Doble moral en la realización de estudios sobre el sida. El País. https://elpais.com/diario/1997/11/03/sociedad/878511605_850215.html?event_log=go
5. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial - Principios éticos para las investigaciones con seres humanos. Asociación Médica Mundial. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil (octubre de 2013). https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
6. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Boletín Oficial del Estado, 159, de 4 julio de 2007. https://www.boe.es/eli/es/l/2007/07/03/14