Bases del Consentimiento informado

 

Como ya vimos en la entrada anterior, durante el siglo pasado surgió un gran debate a nivel internacional para regular la experimentación con seres humanos. Uno de los grandes puntos de consenso fue el establecimiento de unos criterios básicos que los investigadores deben de seguir a la hora de conseguir sujetos que participen sus experimentos.

Se estableció que cualquier persona que vaya a participar en una investigación lo ha de hacer de forma totalmente voluntaria. Además, siempre ha de tener toda la información necesaria sobre los procedimientos que se van a realizar con él, así como de los riesgos que puedan acarrear. Estos requerimientos son especialmente importantes para proteger a las personas más vulnerables y garantizar tanto su seguridad como su dignidad.  

Pueden parecer requerimientos de sentido común, pero la historia nos ha enseñado que, si no hay una legislación en pie que lo regule y se deshumaniza lo suficiente a los individuos, estos pueden llegar a ser completamente ignorados. Ejemplos recientes los encontramos en los experimentos médicos nazis¹ o en el caso del Escuadrón 731 del ejército japonés², ambos durante la Segunda Guerra Mundial.

El proceso por el que nos aseguramos de que esto se cumpla es el consentimiento informado. Hay que aclarar que aunque, este protocolo también se aplica en medicina³ antes de procedimientos con cierto riesgo para el paciente, en esta serie de entradas nos centraremos en el uso del mismo en las investigaciones biomédicas, como pueden ser los ensayos clínicos o el estudio de enfermedades.

Durante el proceso de consentimiento informado al sujeto se le entrega un documento de información. El contenido mínimo de este documento está dictado por el Artículo 15 de la ley 14/2007, del 3 de julio, de Investigación biomédica⁴, e incluye entre otros:

• La metodología que se utilizará y los experimentos que se realizarán con el sujeto.
•  Los riesgos a los que se expone el individuo, así como las medidas y compensaciones que existan en caso de sufrir algún daño.
• La identidad del profesional responsable de la investigación.
• La fuente de financiación del proyecto de investigación.
• El uso potencial de los resultados obtenidos del experimento, incluyendo si se utilizaran con ánimo de lucro.

Por supuesto, si algún aspecto no quedara claro, el investigador tiene la obligación que resolver cualquier duda que pueda tener el sujeto con respecto a los experimentos que se realizarán.

Una vez que el sujeto esté totalmente de acuerdo, se firma la hoja de consentimiento informado, en la que, además, dependiendo del carácter del experimento, podrá decidir si sus muestras o información genética pueden ser conservadas para su uso en experimentos futuros. Esta es una posibilidad fruto de los nuevos avances tecnológicos que está generando mucho debate en los últimos años, pero este es un tema del que hablaremos en más detalle en nuestra siguiente entrada.

En el caso de menores y personas incapacitadas, será el tutor legal el que dé el consentimiento por representación, aunque según indica el apartado 2 del Artículo 4 de la ley de investigación biomédica⁴ los sujetos siempre participarán, según sus capacidades, en la toma de decisiones de la investigación y siempre se tendrá en cuenta el respeto a su dignidad y el beneficio para su salud.

Por último, es muy importante destacar que bajo el consentimiento informado la participación en un experimento sigue siendo voluntaria incluso después de haber firmado el documento, es decir, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna razón el sujeto puede echarse atrás y retirar su consentimiento, dejando de participar en el experimento.

Con esta base y entendiendo el consentimiento informado, en la próxima entrada hablaremos sobre los nuevos debates éticos originados a partir de los nuevos avances tecnológicos y las nuevas modalidades de consentimiento que se han propuesto para resolverlos.

"Lo que sucedió no puede deshacerse, pero podemos impedir que vuelva a repetirse"

                                                                            Ana Frank

Aquí os dejamos un breve vídeo explicativo sobre el consentimiento informado: 

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Referencias:

1. Experimentos médicos nazis - Fotografía | Enciclopedia del Holocausto. (s. f.). Recuperado de https://encyclopedia.ushmm.org/content/es/gallery/nazi-medical-experiments-photographs
2. Shirō Ishii: el mayor criminal de guerra médico de la historia que nunca fue juzgado. (2021, 21 marzo). BBC News Mundo. Recuperado de https://www.bbc.com/mundo/noticias-internacional-56410365
3. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Boletín Oficial del Estado, 274, de 15 de noviembre de 2002. https://www.boe.es/eli/es/l/2002/11/14/41/con#a8
4. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Boletín Oficial del Estado, 159, de 4 de julio de 2007. https://www.boe.es/eli/es/l/2007/07/03/14/con#a15